化妝品日化潔凈gmp車(chē)間凈化裝修要求

　　化妝品制造企業(yè)建設生產(chǎn)車(chē)間原則上應當設置如下：原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間、包裝(封裝)間、容器清潔、消毒、干燥、存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區、辦公室等功能區域場(chǎng)所,從而起到防止交叉污染的目的.

　　化妝品GMP凈化車(chē)間作為一個(gè)“受控環(huán)境”,具有不同于其他建筑工程的特點(diǎn),盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環(huán)節,但是化妝品GMP無(wú)塵凈化房還需要通過(guò)調試、檢測和綜合評價(jià)予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營(yíng).

　　以下是我司整理歸納的化妝品生產(chǎn)車(chē)間建設需遵循的的要求：

　　1、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨生產(chǎn)車(chē)間.

　　2、制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車(chē)間凈高不得小于2.5米.

　　3、地面應當平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水,便于清潔消毒.需要清洗的工作區地面應當有坡度,不積水,在低處設置潔凈地漏.

　　4、空氣凈化裝置的生產(chǎn)車(chē)間,其進(jìn)風(fēng)口應當遠離排風(fēng)口,進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線(xiàn)消毒的,紫外線(xiàn)消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝.

　　5、生產(chǎn)車(chē)間空氣中細菌總數不得過(guò)1000個(gè)/立方米.含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節易對產(chǎn)品造成二次污染.按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》要求：生產(chǎn)車(chē)間空氣中細菌總數不得過(guò)1000個(gè)/立方米,同時(shí),半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施.

　　化妝品潔凈車(chē)間技術(shù)參數要求

　　換氣次數：

　　十萬(wàn)級10-15次/小時(shí);

　　萬(wàn)級15-25次/小時(shí);

　　千級50-52次/小時(shí);

　　百級操作臺斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s;

　　壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa;

　　溫度：冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;

　　相對濕度：45-65%(RH);

　　噪聲：≤65dB(A);

　　新風(fēng)補充量：總送風(fēng)量的20%-30%;

　　照度：≥300Lux

　　氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風(fēng)機送風(fēng)→凈化管道→送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理.重復以上過(guò)程,即可達到凈化目的.

　　化妝品行業(yè)的管理是審批制加備案制的監管體系,備案制是對國產(chǎn)皮套化妝品,必須經(jīng)過(guò)嚴格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領(lǐng)取衛生許可證和生產(chǎn)許可證,雙證并用,是強制性的,這一點(diǎn)大大的區別對化妝品的管理.

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