制藥GMP車(chē)間潔凈度等級要求A/B/C/D

　　*區：高風(fēng)險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配線(xiàn)或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級區：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區所處的背景區域。

　　C級區和D級區：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區。

　　中國藥品生產(chǎn)潔凈區(室)的空氣潔凈標準

　　*，B級相當于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。

　　C級相當于萬(wàn)級

　　D級相當于十萬(wàn)級

　　為確認*潔凈區的，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區空氣懸浮粒子的為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態(tài)和動(dòng)態(tài))而言，空氣懸浮粒子的分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態(tài))空氣懸浮粒子的為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

　　制藥單位A，B，C，D潔凈區工作環(huán)境要求

　　*潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　潔凈操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

　　B級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數：≥25次/H

　　壓差：B級區相對室外≥10PA，同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

　　C級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數：≥25次/H

　　壓差：C級區相對室外≥10PA，同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

　　D級潔凈區

　　潔凈操作區的空氣溫度應當為18----26℃

　　潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數：≥15次/H

　　壓差：D級區相對室外≥10PA，同別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過(guò)濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

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