藥品GMP潔凈室車(chē)間空氣潔凈度等級要求

　　GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)中規定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

　　無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為四個(gè)

　　A 級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

　　B 級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

　　C 級和D 級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

　　以上各空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關(guān)系

　　制藥GMP車(chē)間潔凈度等級要求

　　潔凈區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測)

　　潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)等級標準(可用浮游菌采樣器檢測)

　　注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》

　　● 潔凈度*用于高風(fēng)險作業(yè)區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無(wú)菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認*，每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長(cháng)度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動(dòng)力采樣。

　　● 潔凈度B級用于潔凈度*區域的背景區域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

　　● C級和D級用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

　　● 動(dòng)態(tài)可采用培養基模擬灌裝過(guò)程以證明達到動(dòng)態(tài)潔凈度。

　　2、日常動(dòng)態(tài)監測;

　　● 新版GMP規定生產(chǎn)工作結束，作業(yè)人員離開(kāi)現場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自?xún)艉?，潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。

　　● 日常動(dòng)態(tài)監測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

　　3、微生物的動(dòng)態(tài)監測;

　　● 微生物的日常動(dòng)態(tài)監測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

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