醫療器械包裝潔凈車(chē)間規范說(shuō)明

　　在《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)實(shí)施細則》的(通知)規定：

　　“在本通知發(fā)布前根據相關(guān)文件規定應執行《一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細則(2001年修訂)》的一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品(注、輸器具)在《規范》實(shí)施后繼續執行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應在本廠(chǎng)區內生產(chǎn);重要零、組件應在本廠(chǎng)區10萬(wàn)級潔凈車(chē)間區內生產(chǎn)(自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬(wàn)級潔凈區內生產(chǎn))，其中與藥(血)液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠(chǎng)區同一建筑體的10萬(wàn)級潔凈車(chē)間區內進(jìn)行。

　　上述重要零、組件是指：一次性使用輸液(血)器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過(guò)濾器*、空氣過(guò)濾器*、配套自用靜脈針*;一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄;一次性使用無(wú)菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*;一次性使用無(wú)菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥(血)液直接接觸的零、組件。

　　外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

　　企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖)，必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。”

　　對于這個(gè)通知中規定的一次性無(wú)菌醫療器械的范圍，我們參考《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》(國家局24號令)附件目錄，以及《關(guān)于部分一次性使用醫療器械執行生產(chǎn)體系考核要求的通知》(國藥監械[2002]203號)規定為：

　　一次性使用無(wú)菌注射器;

　　一次性使用注射器;

　　一次性使用輸血器;

　　一次性使用滴定管式輸液器;

　　一次性使用無(wú)菌注射針;

　　一次性使用靜脈輸液針(含留置針);

　　一次性使用塑料血袋;

　　一次性使用采血器;

　　一次性使用胰島素注射器

　　一次性使用自毀式注射器

　　一次性使用加藥式注射器

　　一次性使用避光式輸液器

　　一次性使用袋式輸液器

　　一次性使用紫外線(xiàn)照射輸液器

　　一次性使用給養式輸液器

　　一次性使用透明式輸液器

　　一次性使用降解材料輸液器

　　一次性使用采血器(新式)

　　其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

　　關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細則》執行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫療器械：

　　(一)基本結構屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫療器械。

　　(二)基本結構屬于或可歸于注射器的一次性使用醫療器械。

　　(三)接觸血液的一次性使用醫療器械。

　　考慮到國家當時(shí)確定上述規定的背景和目的，是為了整頓一次性醫療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)。

   凈化設備有限公司位于浙江省紹興市上虞區道墟鎮，是華東地區凈化設備行業(yè)中的制造商之?？砂碔SO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規范要求為微電子、生物醫藥、醫院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)的空氣凈化系統工程設計、施工、檢測及技術(shù)服務(wù)。
   公司主營(yíng)凈化工作臺系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列，生物安全柜系列被廣泛應用于醫療衛生、電子、制藥、生物、食品、農林、畜牧獸醫、檢驗檢疫、航空航天、汽車(chē)制造、精密儀器、大專(zhuān)院校和各科研機構，在和東南亞市場(chǎng)享有高的聲譽(yù)。
   凈化設備有限公司竭誠為的消費者和經(jīng)銷(xiāo)商服務(wù)，將以的產(chǎn)品；人性化的服務(wù)；低廉的；熱誠歡迎您的加盟！