關(guān)于塵埃粒子在線(xiàn)監控系統設計的一些建議

　　背景介紹 法規背景：2010版GMP附錄1對在線(xiàn)監控系統的一些要求：

　　第十條 應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測：

　　(一)根據潔凈室和空氣凈化系統確認的結果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置病進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監控。

　　(二)在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區進(jìn)行懸浮粒子監測。生產(chǎn)過(guò)程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器時(shí)，應當在設備調試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。*潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時(shí)發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。

　　(三)在B級潔凈區客采用與*潔凈區相似的監測系統?？透鶕﨎級潔凈區對相鄰*潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

　　(四)懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長(cháng)度和彎管的半徑對測試結果的影響。

　　(五)日常監測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統確認時(shí)的空氣采樣量不同。

　　(六)在*潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥ 5.0um的懸浮粒子時(shí)，應當進(jìn)行調查。

　　(七)應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質(zhì)確定，但自?xún)魰r(shí)間應當達到規定要求。

　　以上條款明確要求應對潔凈區的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，并提出了一些具體的要求。下面我們根據這些條款要求和其他文獻資料及個(gè)人經(jīng)驗對系統的設計提出一些建議及優(yōu)缺點(diǎn)分析供參考。這些建議包括：模式選型、布點(diǎn)原則、采樣管、采樣頭、塵埃粒子計數器、擴充功能等。

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