醫療設備生產(chǎn)環(huán)境需持續監控塵埃粒子

大多數醫療設備在外科手術(shù)過(guò)程中都會(huì )與人體發(fā)生相互作用。試想一下，如果我們沒(méi)有適當的清潔過(guò)程或消du過(guò)程。然后，所有這些醫療設備都會(huì )在外科手術(shù)過(guò)程中將物理碎片(以微克為單位)轉移到人體中，或者將生物制劑轉移到體內，從而導致各種嚴重的感染和其他生物反應。這樣的手術(shù)過(guò)程會(huì )帶來(lái)嚴重的健康風(fēng)險和危害。

　　消du過(guò)程不應與清潔過(guò)程混淆，盡管兩者都是醫療器械制造和交付過(guò)程中重要的過(guò)程之一。mie菌過(guò)程著(zhù)重于對生物制劑的去污或去除，而醫療產(chǎn)品的清潔度涉及從設備中去除物理微雜質(zhì)的清潔過(guò)程。

　　組織須識別并記錄影響手術(shù)器械質(zhì)量的工作環(huán)境，工作條件和污染控制。例如，在對儀器進(jìn)行皮帶研磨的區域中，研磨材料的碎屑會(huì )殘留在環(huán)境，產(chǎn)品以及地板上。鄰近的站點(diǎn)可能會(huì )受到此過(guò)程的影響和污染。因此，組織應設路障，增加地板清潔的頻率，在將產(chǎn)品轉移到其他過(guò)程之前先進(jìn)行清潔，并確保用集塵器適當地控制源。

　　須制定程序來(lái)檢查和監視工作條件。組織必須列出所有影響醫療設備質(zhì)量以及健康，清潔和服裝要求的人員。生產(chǎn)負責人和穿著(zhù)公司提供的特殊服裝的工人每天對工作條件進(jìn)行監控，可以滿(mǎn)足這些要求。此外，還應監視那些臨時(shí)使用這些設備的人員，并提供適當的指導。主管人員應接受充分的培訓，以確保合適的工作條件并受到控制。這可以借助為每個(gè)工作站制定的承包商指南來(lái)完成，該指南列出了該工作站的特定要求。此外，主管和經(jīng)理須為與這些設備進(jìn)行臨時(shí)交互的人員簽發(fā)工作許可證(確保對臨時(shí)工進(jìn)行控制)。

　　手持式塵埃粒子計數器，是一種經(jīng)過(guò)驗證的顆粒分析方法。有些可以將顆粒的尺寸減小到0.3微米，并可以分析特定時(shí)間點(diǎn)系統中的顆粒污染。他們通過(guò)計數來(lái)自被光束照射的粒子的散射光的脈沖來(lái)做到這一點(diǎn)。顆粒的大小可以通過(guò)這些脈沖的大小來(lái)確定。手持式粒子計數器重量輕且用戶(hù)友好，可容納多個(gè)采樣點(diǎn)，并協(xié)助制造商進(jìn)行顆粒故障排除工作。

生產(chǎn)或銷(xiāo)售醫療設備的組織的工作環(huán)境和清潔度的要求可確?；颊叩陌踩?。單獨的列表，以及每種設備類(lèi)別的依據，使組織知識對于每種產(chǎn)品的清潔要求都具有扎實(shí)的知識。工作環(huán)境和污染控制的要求有助于組織防止產(chǎn)品受到污染。因此，所有這些要求基本上使醫療器械的制造，銷(xiāo)售和供應過(guò)程高效而安全。