各類(lèi)醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求【標準】

　　為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)法規規定，于2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。

　　醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)規定建立健全質(zhì)量管理體系，內容包括機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、文件管理、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、事件監測、分析和改進(jìn)等。

　　以下需按照GMP規范生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品目錄

　　要求

　　一、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于10000級潔凈度。

　　舉例

　　1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

　　2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

　　二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區域應不低于100000級潔凈度。

　　舉例

　　1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

　　2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。

　　3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

　　4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

　　三、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室(區)內進(jìn)行。

　　舉例

　　1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng )傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫用口罩等。

　　2.與粘膜接觸：無(wú)菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。

　　四、與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室(區)內生產(chǎn)。

　　舉例

　　1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。

　　2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

　　五、對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫療器械(包括醫用材料)，應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)。

　　舉例

　　1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

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